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Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung für ausgeschlossene Therapien

3. Mai 2011

Mit den Urteilen vom 13.10.2010 (Az.: B 6 KA 47/09 R und B 6 KA 48/09 R) hat das Bundessozialgericht seine bisherige Rechtsprechung zum zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln (Off-Label-Use) sowie zu der ausnahmsweisen Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung aus Art. 2 Abs. 1 und 2 Grundgesetz (Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005, Az.: 1 BvR 347/98 – sog. Nikolausbeschluss) ausdrücklich bestätigt und zudem die notwendigen Voraussetzungen weiter konkretisiert.

Das Bundessozialgericht hebt für den Bereich des Off-Label-Use noch einmal besonders hervor, dass dieser nur unter sehr engen Voraussetzungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung zulässig ist.

Neben dem Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung – also einem die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Leiden – sowie der Alternativlosigkeit des zulassungsüberschreitenden Einsatzes des Arzneimittels muss aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.

Das Bundessozialgericht konkretisiert seine bisher schon hohen Anforderungen an die Datenlage weiter. Im Behandlungszeitpunkt müssen danach entweder bereits eine klinische Prüfung mit Phase III-Studien veröffentlicht und ein entsprechender Zulassungsantrag gestellt worden sein oder anderweitig zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen vorgelegen haben, aufgrund derer sich in den einschlägigen Fachkreisen ein Konsens über den voraussichtlichen Nutzen der angewendeten Methode gebildet hat. Die Aussicht auf einen Behandlungserfolg erfordert nach Ansicht des Gerichts dabei nicht nur, dass Qualität und Wirksamkeit des konkret verordneten Arzneimittels in dem die Zulassung überschreitenden Bereich sichergestellt sind. Ebenso gewichtig ist, dass für die Versicherten aufgrund der Off-Label-Verordnung keine unkalkulierbaren Risiken zutage treten. Hierfür müssen unvertretbare Nebenwirkungen und Risiken klar anhand der Datenlage ausgeschlossen werden können.

Auch für die Gewährung ausgeschlossener Leistungen (etwa für Import-Arzneimitteln ohne Zulassung nach deutschem bzw. europäischem Recht) nach den Grundsätzen des sog. Nikolausbeschlusses stellt das Bundessozialgericht den besonderen Ausnahmecharakter dieses Rechtsinstituts noch einmal deutlich heraus.

Eine ausnahmsweise Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenkassen ist hiernach ausschließlich dann gegeben, wenn der Versicherte an einer lebensbedrohlichen oder in der Regel tödlich verlaufenden Krankheit leidet und eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht bzw. nicht mehr zur Verfügung steht und wenn die ausgeschlossene Therapie eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bietet.

Da jede Erkrankung – zumindest bei Nichtbehandlung – irgendwann lebensbedrohliche Züge entwickeln kann, fordert das Bundesozialgericht weitergehend das Vorliegen einer nahen Lebensgefahr, die durch eine individuelle Notlage im Behandlungszeitpunkt gekennzeichnet seien muss.

Auch reicht es nach Ansicht des Senats nicht aus, wenn die Behandlung „nur“ auf die Verbesserung der Lebensqualtität des todkranken Patienten abzielt. Nur wenn mit der Therapie ausschließlich die Heilung der Grunderkrankung selbst bzw. die positive Einwirkung auf den Verlauf der Grunderkrankung als solcher bezweckt wird, soll die ausnahmsweise Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung gegeben seien. Die Verordnung ausgeschlossener Arzneimittel, etwa zur Behadlung der Tumorkachexie, als typischer Tumor-Begleiterkrankung, ist hiernach generell zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen.

Im Ergebnis dürfte es für den Vertragsarzt in der täglich Praxis kaum noch möglich seien, das Vorliegen der Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung nach den oben beschriebenen Rechtsinstituten einzuschätzen oder gar konkret festzustellen.

Dies war dem Bundessozialgericht offenbar auch bewusst. Jedenfalls führt es als obiter dictum hierzu aus, dass der Vertragsarzt das Risiko eines Regresses dann vermeiden könne, wenn er für den Versicherten ein Privatrezept ausstelle und es diesem überlasse, sich bei seiner Krankenkasse um Erstattung der Kosten zu bemühen.

Ob dieses Vorgehen einen für die tägliche Praxis gangbaren Weg darstellt, bleibt zu bezweifeln. Insbesondere im Bereich der Onkologie, dem wohl der wesentlichste Teil der Off-Label-Verordnungen in Deutschland zuzuschreiben ist, ist es den regelmäßig erheblich erkrankten Patienten nur schwer zu vermitteln und wohl auch kaum zumutbar, für die häufig sehr hochpreisigen Medikamente in Vorleistung zu treten.

Hierneben darf der Weg der Kostenerstattung, auch aufgrund der Dauer der Verwaltungs- und ggf. notwendigen Sozialgerichtsverfahren, dadurch nicht zum Regelfall für die betroffenen Patienten werden. Es bleibt zu hoffen, dass die Gesetzlichen Krankenkassen daher schnellstmöglich ein für die Versicherten und weiteren Beteiligten befriedigendes, zeitnahes und unbürokratisches Verfahren zur Genehmigung entsprechender Therapien und Verordnungen schaffen.