3. Januar 2012
Das Bundeskabinett hat am 20.12.2011 einen Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktgesetzes beschlossen. Ziel dieser Vorschrift soll es sein die Überwachung von Medizinprodukten bundeseinheitlich zu optimieren und damit auch den Patientenschutz zu verbessern. Je nach Risikoklasse des Produkts sollen entsprechende Sicherheitsniveaus eingehalten werden, welches das europäisch harmonisierte Medizinproduktgesetz durch ein gestuftes Konformitätsbewertungsverfahren sicherstellen möchte.
Zukünftig muss für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen das Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt werden und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. So kann der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der jeweiligen EG-Richtlinie erfüllt. Je nach Klassifizierung des Produktes und Risikostufe muss zwischen verschiedenen Modulen der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens gewählt werden.
Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift wird laut Ministerium erst am 01.01.2013, aufgrund von umfangreichen Vorarbeiten der Länder, wie der Erarbeitung von Grundsätzen der Überwachung und der Erstellung eines Rahmenüberwachungsplans, Inkrafttreten. Der Bundesrat möchte den Entwurf in seiner Sitzung am 10.02.2012 beschließen.
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