4. April 2012
Das Verwaltungsgericht Köln entschied mit Urteil vom 02.04.2012, dass die mit Nikotin versetzte E-Zigarette kein zulassungsbedürftiges Arzneimittel darstellt. Die E-Zigarette weist nicht die erforderlichen therapeutischen oder prophylaktischen Zweckbestimmungen auf, die einen medizinischen Zweck rechtfertigen könnten.
In vorliegendem Fall klagten ein Hersteller, sowie ein Vertriebsunternehmer der E-Zigaretten. Die E-Zigarette, bestehend aus einer Hülle, einem elektronisch gesteuerten Verdampfer mit Akku, sowie einem Papierfilter mit einem integrierten Liquid-Depot, ähnelt in Form, Farbe und ihrer Nutzung einer herkömmlichen Zigarette. Beim Benutzen der Zigarette wird ein Nikotinenthaltender Dampf eingeatmet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn bestätigte als für die Arzneimittelzulassung zuständige Bundesbehörde, dass es sich bei der nikotinhaltigen E-Zigarette um ein Arzneimittel handelt.
Das Verwaltungsgericht Köln folgte dieser Auffassung jedoch nicht. Ein Arzneimittel erfordert einer therapeutischen oder prophylaktischen Zweckbestimmung, die in der Anwendungsform der E-Zigarette nicht gegeben ist. Nikotin stellt in dieser Form keinen Arzneistoff dar, der zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden kann, sondern wird eher als Genussmittel genutzt, welches das Verlangen des Verwenders nach Nikotin befriedigt.
3. Mai 2011
Mit den Urteilen vom 13.10.2010 (Az.: B 6 KA 47/09 R und B 6 KA 48/09 R) hat das Bundessozialgericht seine bisherige Rechtsprechung zum zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln (Off-Label-Use) sowie zu der ausnahmsweisen Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung aus Art. 2 Abs. 1 und 2 Grundgesetz (Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005, Az.: 1 BvR 347/98 – sog. Nikolausbeschluss) ausdrücklich bestätigt und zudem die notwendigen Voraussetzungen weiter konkretisiert.
Das Bundessozialgericht hebt für den Bereich des Off-Label-Use noch einmal besonders hervor, dass dieser nur unter sehr engen Voraussetzungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung zulässig ist.
Neben dem Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung – also einem die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Leiden – sowie der Alternativlosigkeit des zulassungsüberschreitenden Einsatzes des Arzneimittels muss aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.
Das Bundessozialgericht konkretisiert seine bisher schon hohen Anforderungen an die Datenlage weiter. Im Behandlungszeitpunkt müssen danach entweder bereits eine klinische Prüfung mit Phase III-Studien veröffentlicht und ein entsprechender Zulassungsantrag gestellt worden sein oder anderweitig zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen vorgelegen haben, aufgrund derer sich in den einschlägigen Fachkreisen ein Konsens über den voraussichtlichen Nutzen der angewendeten Methode gebildet hat. Die Aussicht auf einen Behandlungserfolg erfordert nach Ansicht des Gerichts dabei nicht nur, dass Qualität und Wirksamkeit des konkret verordneten Arzneimittels in dem die Zulassung überschreitenden Bereich sichergestellt sind. Ebenso gewichtig ist, dass für die Versicherten aufgrund der Off-Label-Verordnung keine unkalkulierbaren Risiken zutage treten. Hierfür müssen unvertretbare Nebenwirkungen und Risiken klar anhand der Datenlage ausgeschlossen werden können.
Auch für die Gewährung ausgeschlossener Leistungen (etwa für Import-Arzneimitteln ohne Zulassung nach deutschem bzw. europäischem Recht) nach den Grundsätzen des sog. Nikolausbeschlusses stellt das Bundessozialgericht den besonderen Ausnahmecharakter dieses Rechtsinstituts noch einmal deutlich heraus.
Eine ausnahmsweise Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenkassen ist hiernach ausschließlich dann gegeben, wenn der Versicherte an einer lebensbedrohlichen oder in der Regel tödlich verlaufenden Krankheit leidet und eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht bzw. nicht mehr zur Verfügung steht und wenn die ausgeschlossene Therapie eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bietet.
Da jede Erkrankung – zumindest bei Nichtbehandlung – irgendwann lebensbedrohliche Züge entwickeln kann, fordert das Bundesozialgericht weitergehend das Vorliegen einer nahen Lebensgefahr, die durch eine individuelle Notlage im Behandlungszeitpunkt gekennzeichnet seien muss.
Auch reicht es nach Ansicht des Senats nicht aus, wenn die Behandlung „nur“ auf die Verbesserung der Lebensqualtität des todkranken Patienten abzielt. Nur wenn mit der Therapie ausschließlich die Heilung der Grunderkrankung selbst bzw. die positive Einwirkung auf den Verlauf der Grunderkrankung als solcher bezweckt wird, soll die ausnahmsweise Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung gegeben seien. Die Verordnung ausgeschlossener Arzneimittel, etwa zur Behadlung der Tumorkachexie, als typischer Tumor-Begleiterkrankung, ist hiernach generell zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen.
Im Ergebnis dürfte es für den Vertragsarzt in der täglich Praxis kaum noch möglich seien, das Vorliegen der Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung nach den oben beschriebenen Rechtsinstituten einzuschätzen oder gar konkret festzustellen.
Dies war dem Bundessozialgericht offenbar auch bewusst. Jedenfalls führt es als obiter dictum hierzu aus, dass der Vertragsarzt das Risiko eines Regresses dann vermeiden könne, wenn er für den Versicherten ein Privatrezept ausstelle und es diesem überlasse, sich bei seiner Krankenkasse um Erstattung der Kosten zu bemühen.
Ob dieses Vorgehen einen für die tägliche Praxis gangbaren Weg darstellt, bleibt zu bezweifeln. Insbesondere im Bereich der Onkologie, dem wohl der wesentlichste Teil der Off-Label-Verordnungen in Deutschland zuzuschreiben ist, ist es den regelmäßig erheblich erkrankten Patienten nur schwer zu vermitteln und wohl auch kaum zumutbar, für die häufig sehr hochpreisigen Medikamente in Vorleistung zu treten.
Hierneben darf der Weg der Kostenerstattung, auch aufgrund der Dauer der Verwaltungs- und ggf. notwendigen Sozialgerichtsverfahren, dadurch nicht zum Regelfall für die betroffenen Patienten werden. Es bleibt zu hoffen, dass die Gesetzlichen Krankenkassen daher schnellstmöglich ein für die Versicherten und weiteren Beteiligten befriedigendes, zeitnahes und unbürokratisches Verfahren zur Genehmigung entsprechender Therapien und Verordnungen schaffen.
21. April 2011
Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht hat sich mit der Frage befasst, ob eine deutsche Apotheke einem gesetzlich Krankenversicherten die Zahlung der Rezeptgebühr bei der Abgabe einer verschreibungspflichtiger Arzneimittel ersparen darf.
Dies wurde vom Senat bereits in zwei anderen Verfahren verneint. Er hat seine Auffassung nun damit bestätigt, indem er sagt, dass ein Verstoß gegen die gesetzliche Arzneimittelpreisbindung schon dann vorliegt, wenn eine Apotheke dem Versicherten gekoppelt mit dem Erwerb des Arzneimittels Vorteile gewährt, die den Erwerb für ihn wirtschaftlich günstiger erscheinen lassen, als in einer anderen Apotheke. Dies gilt auch dann, wenn die gegen die Preisbindung verstoßende Vorteilsgewährung zugleich mit einem Verstoß gegen die sozialversicherungsrechtlichen Zuzahlungsregelungen verbunden sind.
(nachzulesen Niedersächisches Oberverwaltungsgericht 13 LA 1157/09)
1. Februar 2011
Geben Apotheken großzügige Rabatte auf Arzneimittel, so riskieren sie ein Verfahren gegen die existierende Preisbindungsverordnung für Arzneimittel. Diese bindet rezeptpflichtige Arzneimittel im Preis an den Kunden. Rabatte dürfen maximal einen Wert von einem Euro haben, so der Bundesgerichtshof in einem von sechs Grundsatzurteilen.
Az. I ZR 193/07
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